英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械想進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的規(guī)則終于迎來(lái) "史詩(shī)級(jí)更新"！近日，英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）甩出一系列改革大招，不僅要讓 CE 認(rèn)證 "超長(zhǎng)待機(jī)"，還打通了國(guó)際認(rèn)證的 "快速通道"，去年只是提議（可參考去年推文：重磅！MHRA計(jì)劃認(rèn)可“澳、加、歐、美”醫(yī)療器械證書），沒(méi)想到這次改革力度更大。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)簡(jiǎn)直是 "降本增效" 的超級(jí)利好，英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)。

原文鏈接：https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-medical-devices-regulations-routes-to-market-and-in-vitro-diagnostic-devices/outcome/response-to-international-reliance-ukca-marking-and-in-vitro-diagnostic-devices-consultation-proposal#next-steps

l  小編整理了這些改革要點(diǎn)，出海醫(yī)療器械企業(yè)必看！

1. CE 認(rèn)證：從 "過(guò)渡期" 變 "無(wú)限期"
        不用再糾結(jié) UKCA 認(rèn)證了！MHRA 計(jì)劃無(wú)限期認(rèn)可 CE 認(rèn)證，原定 2028/2030 年的過(guò)渡期徹底延長(zhǎng)。這意味著，只要產(chǎn)品有 CE 認(rèn)證，無(wú)需重復(fù)申請(qǐng) UKCA，直接帶著歐盟的技術(shù)文檔就能進(jìn)英國(guó)市場(chǎng)，時(shí)間和金錢成本都能省一大筆。

2. 國(guó)際認(rèn)證互認(rèn)：FDA、TGA 等結(jié)果能      "直接用"
        以后美國(guó) FDA、加拿大 Health Canada、澳大利亞 TGA 批準(zhǔn)的高風(fēng)險(xiǎn)器械（如植入類產(chǎn)品）和器械軟件，只要符合英國(guó)等效標(biāo)準(zhǔn)，可能直接被 MHRA 認(rèn)可。這對(duì)已經(jīng)布局這些市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，等于多了一條 "免審?fù)ǖ?quot;。

3. UKCA 標(biāo)識(shí)：再見(jiàn)！UDI 成新 "身份證"
        產(chǎn)品和包裝上不用再貼 UKCA 標(biāo)識(shí)了！未來(lái)將全面轉(zhuǎn)向唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）的數(shù)字化追溯，既能減少包裝成本，又能讓監(jiān)管更高效，上市后出問(wèn)題也能快速定位。

4. 創(chuàng)新器械有 "特殊待遇"
        UKCA 認(rèn)證不再 "一刀切"，而是專為 "首發(fā)創(chuàng)新" 技術(shù)開(kāi)綠燈。像 AI 醫(yī)療器械、數(shù)字療法這類前沿產(chǎn)品，能享受優(yōu)先評(píng)審，想在英國(guó)做      "全球首發(fā)" 的企業(yè)，這下有了新選擇。

5. 體外診斷產(chǎn)品：中等風(fēng)險(xiǎn)可 "自我聲明"
        中等風(fēng)險(xiǎn)（B 類）的體外診斷產(chǎn)品，只要符合英國(guó)《醫(yī)療器械條例》且通過(guò) ISO 13485 認(rèn)證，企業(yè)可自行合規(guī)聲明，監(jiān)管負(fù)擔(dān)減輕，但質(zhì)量體系必須過(guò)硬。

6. 上市后監(jiān)管："終身責(zé)任制" 來(lái)了
        從 2025 年 6 月 16 日起，所有在英銷售的醫(yī)療器械（無(wú)論 CE 還是 UKCA 認(rèn)證），都要嚴(yán)格執(zhí)行新的上市后監(jiān)測(cè)（PMS）規(guī)定。企業(yè)得主動(dòng)追蹤產(chǎn)品安全性能，建立不良事件報(bào)告機(jī)制，相當(dāng)于給產(chǎn)品全生命周期 "上保險(xiǎn)"。

l  專家怎么看？

英國(guó)衛(wèi)生大臣 Wes Streeting 直言："不能讓繁瑣流程耽誤救命產(chǎn)品"；MHRA CEO 更是放話："要讓英國(guó)成為全球醫(yī)療器械最佳上市地"。業(yè)內(nèi)專家則認(rèn)為，這是英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)史上最大改革，審批效率有望全球領(lǐng)先。

l  微珂觀點(diǎn)：機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

對(duì)想進(jìn)英國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，這次改革是 "雙向利好"：門檻降低了（CE、FDA 等認(rèn)證直接用），成本減少了（不用重復(fù)認(rèn)證），但對(duì)上市后監(jiān)管能力、UDI 體系建設(shè)的要求更高了。

如果你的產(chǎn)品已有 CE 或 FDA 認(rèn)證，現(xiàn)在正是布局英國(guó)市場(chǎng)的好時(shí)機(jī)。但別忘了，合規(guī)的核心始終是 "質(zhì)量過(guò)硬 + 全程可控"—— 抓住政策紅利的同時(shí)，把好產(chǎn)品安全關(guān)，才能在英國(guó)市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟。