2025年7月16日，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）發(fā)布公告，將于7月30日啟動與中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械監(jiān)管互認計劃。該舉措為兩國醫(yī)療器械企業(yè)打通更便捷的市場準入通道，勢必會推動安全、創(chuàng)新的中國醫(yī)療器械與技術加速進入馬來西亞市場。

l  互認計劃核心要點

1.      馬來西亞體外診斷設備（IVD）現(xiàn)可通過中國“綠色通道”申請上市前審批，中國醫(yī)療器械則可利用馬來西亞“驗證通道”進行準入申請。

2.      中國 NMPA 批準的 C 類、D 類醫(yī)療器械，在馬來西亞注冊僅需 1-2 個月；馬來西亞 MDA 批準的 B 類醫(yī)療器械，在中國注冊也只要 1-2 個月，大大縮短了以往可能長達兩年的審核時間！

3.      互相協(xié)議將承認對方國的上市前審批結果，這意味著企業(yè)無需再為同一產品在兩國進行重復的上市前審查流程，顯著降低了合規(guī)成本。

l  微珂觀點

中馬醫(yī)療器械監(jiān)管互認計劃7月30日實施在即，IVD企業(yè)可省時降本快速獲證。微珂專業(yè)的注冊團隊將全程助力您的馬來西亞注冊之路，助您的體外診斷器械產品更快布局馬來西亞市場！

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