近期，澳大利亞TGA官方發(fā)布了2025財年醫(yī)療器械各項相關(guān)費用的更新，微珂就廣大醫(yī)療器械企業(yè)感興趣的各項費用進行解讀。

原文鏈接：

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2025-06/fees-charges-summary-1-july-2025.pdf

l  醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊介紹

需要進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械，在澳大利亞藥品管理局 (TGA) 監(jiān)管下，受1989年《治療品法案》（Therapeutic Goods Act 1989）和2002年《治療品（醫(yī)療器械）條例》（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ）的管制。普通醫(yī)療器械和 IVD產(chǎn)品需在澳大利亞藥品注冊庫(ARTG) 中列名后，才能在澳大利亞上市。

根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA注冊）TGA是發(fā)證機構(gòu)也是醫(yī)療用品管理局，它是澳大利亞的醫(yī)療用品(包括藥物,醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機構(gòu)。

由此，業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認(rèn)證。

l  TGA 收費財年

TGA的收費財年是每年的7月1日至第二年的6月30日，因此，每年的7月1日之后，會按照最新的財年收費標(biāo)準(zhǔn)來收費。

l  2025財年申請費

a)      醫(yī)療器械

b)     IVD 體外診斷器械

l  2025財年年費

制造商需要在每年的6.30日前向TGA確認(rèn)是否續(xù)費，每年的7月， TGA 會發(fā)布下并更新下一個財年的年費標(biāo)準(zhǔn)，付費后，TGA將在每年的8月份開具發(fā)票

a)      醫(yī)療器械

b)     IVD 體外診斷器械

l  微珂觀點

TGA認(rèn)證費用同比整體持續(xù)上漲中，具體各項的費用比去年上漲了約2%左右。鑒于醫(yī)療器械各項費用逐年上調(diào)，微珂建議想要拓展海外市場的醫(yī)械制造商們應(yīng)當(dāng)盡早安排注冊，節(jié)省費用！