當?shù)貢r間2025年6月4日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新的MIR 7.3.1(制造商事故報告)，并指出自2025年11月起，所有受歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR監(jiān)管的制造商必須使用此更新版格式提交事故報告。
l ?? 核心更新：新版 MIR 表單強制啟用
? 2025 年 11 月起強制使用，替代舊版制造商事件報告
? 表單設密碼保護，如需翻譯或嵌入企業(yè)內部IT系統(tǒng)，可申請解鎖。
l ?? 配套文件與使用指南
? MIR 7.3.1表單（PDF加密版）
? 數(shù)據(jù)庫集成用XSD與XSL文件
? 分步操作指引說明文檔
? 版本更新日志細節(jié)
l ?? 注意事項：
? 瀏覽器插件可能不兼容，建議保存至本地打開
? 需用 Adobe Acrobat Professional 完成簽名及 XML 數(shù)據(jù)導入 / 導出
l ?? 其他重要表單匯總
? 現(xiàn)場安全類：FSCA（糾正措施）、FSN 模板及客戶/分銷商回復
? 數(shù)據(jù)分析類：趨勢報告、定期總結報告
l 微珂觀點
此次更新進一步規(guī)范了醫(yī)療器械事件報告流程，制造商需重點關注2025 年 11 月的強制切換節(jié)點，提前完成系統(tǒng)對接與工具適配。建議企業(yè)同步梳理其他配套文件（如 FSCA, FSN 系列文件），確保警戒與趨勢過程的合規(guī)性，以應對歐盟監(jiān)管要求的系統(tǒng)化升級。
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